Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós- comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas.
O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando:
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
- Antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- Opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)].
Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.
Reações anafilactoides
Reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.
Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Ultracet.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Ultracet contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de Ultracet é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas.
Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Ultracet e monitorar todos os pacientes que recebem Ultracet em relação ao desenvolvimento destes comportamentos.
Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).
Ultracet não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Ultracet não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo de Ultracet) com depressores do SNC, incluindo o álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória.
Ultracet deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível.
Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.
Uso com inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Ultracet deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). O uso concomitante de tramadol com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica.
Depressão respiratória
Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica grave ou aguda apresentam um risco aumentado de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
Ultracet só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Ultracet deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
Os pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis maiores que os esperados de M1 no soro, o que poderia levar a um aumento do risco de depressão respiratória
Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6.
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano
Ultracet deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.
Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo Ultracet.
A administração de Ultracet pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.
Tratamento da abstinência
Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Ultracet for descontinuado de forma abrupta.
Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Disfunção renal
Ultracet não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Ultracet seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática
Ultracet não foi estudado em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol.
Seu médico deverá informá lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Hiponatremia
A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Ultracet, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e / ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Ultracet e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos).
Durante o tratamento com Ultracet, monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Ultracet não foram estudadas na população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de Ultracet não deve ser excedida.
Ultracet não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Ultracet não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Ultracet deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Ultracet pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.
O uso prolongado de Ultracet durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez.
Ultracet não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Ultracet uma vez que pode afetar a forma como funcionam:
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Carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;
- Inibidores da monoaminoxidase (MAO), usados para tratar condições mentais tais como a depressão. Você não deve tomar Ultracet com inibidores da MAO ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;
- Medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes, medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;
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Quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- Compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
- Medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6);
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Cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.
Interação com alimentos
A administração de Ultracet com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.