Exame físico e acompanhamento
Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial, antes do inicio do uso de anticoncepcionais. Esses exames devem ser repetidos periodicamente.
Efeitos sobre os carboidratos e lipídeos
Pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo Ciclo 21.
Uma pequena parcela das usuárias de anticoncepcionais pode apresentar aumento de triglicérides. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de hormônios pode estar associado a raras, porém grandes elevações de triglicérides no sangue que podem resultar em inflamação do pâncreas.
Relatou-se aumento dos níveis de colesterol, do tipo HDL, no sangue com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de colesterol do tipo LDL e tornar o controle do aumento de gorduras no sangue mais difícil. Mulheres que fazem tratamento para diminuir a concentração de gordura no sangue devem ser monitoradas caso forem utilizar Ciclo 21.
Sangramento genital
Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira menstruação ou se não ocorrerem duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não hormonal para a prevenção da gravidez (Ex: camisinha).
Pode ocorrer pequenos sangramentos em mulheres em tratamento com Ciclo 21, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas devem ser investigadas com exames para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo do anticoncepcional ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar ausência de menstruação pós-pílula ou fluxo sanguíneo pequeno, particularmente quando essas condições são preexistentes.
Depressão
Mulheres utilizando Ciclo 21 com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significativamente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcionais devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método de prevenção alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Outras
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações do medicamento no sangue.
Cigarro
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados são aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 mg de estrogênio.
Tromboembolismo e trombose venosos
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar (bloqueio de vasos sanguíneos pulmonares).
Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado a gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres predispostas para tromboembolismo e trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições que predispõem tromboembolismo e trombose venosos:
Obesidade, cirurgia ou trauma com maior risco de trombose, parto recente ou aborto no segundo trimestre, imobilização prolongada, idade avançada.
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item contraindicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições.
Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
- Nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose;
- Durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
Tromboembolismo e trombose arteriais
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos (falta de fluxo sanguíneo) e hemorrágicos).
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais:
- Fumo;
- Algumas trombofilias hereditárias e adquiridas;
- Hipertensão;
- Hiperlipidemias (aumento de gorduras no sangue);
- Obesidade;
- Idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca.
Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular (formação de coágulos nos vasos sanguíneos da retina) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão.
Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, como por exemplo: visão dupla, sensação de inchaço no olho, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor normal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
Carcinoma dos órgãos reprodutores
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Estudos relataram que o risco relativo de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação entre as causas da doença. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
Neoplasia hepática/doença hepática
Câncer no fígado, em casos raros, está associado ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (redução de fluxo de bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
Cefaleia
Início ou aumento de enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça com padrão novo que seja repetitivo, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos de malformação em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito sobre o desenvolvimento anormal, especialmente no que diz respeito a anomalias (anormalidades) cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez.
Amamentação
Pequenas quantidades de contraceptivos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes (bebês que amamentam), incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação (produção do leite) pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante (mulher que amamenta) tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
Pediatria
Este medicamento não é indicado para o uso em crianças.
Pacientes idosas
Ciclo 21 não é indicado para pacientes idosas.