Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta história de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente.

Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina.

Angeliq^® não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq^® altere esta possibilidade.

Que precauções devem ser adotadas?

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq^®.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Angeliq^®. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Angeliq^®, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir, as quais devem ser comunicadas ao médico antes do início da TRH com Angeliq^®:

• Risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você estiver acima do peso ou possuir varizes);
• se você já toma Angeliq^®, informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
• Se você sofre de doença dos rins leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar;
• Se você tem leiomioma (tumor benigno do útero);
• Se você tem ou já teve endometriose (presença de tecido de revestimento do útero 13; endométrio - em locais no organismo onde normalmente esse tecido não seria encontrado);
• Doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Histórico de icterícia (pele amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais;
• Diabetes;
• Presença de níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue);
• Pressão alta;
• Presença ou antecedentes de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
• Epilepsia;
• Mamas com nódulo ou doloridas (doença benigna de mama);
• Asma;
• Enxaqueca;
• Doenças hereditárias, tais como porfiria (distúrbio metabólico) ou otosclerose (surdez);
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica);
• Presença ou antecedente de coreia menor (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
• Episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol contido em Angeliq^® pode desencadear ou intensificar estes sinais e sintomas do angioedema hereditário;
• 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência).

TRH e o câncer

Câncer do endométrio

O risco de câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Angeliq^® diminui este risco.

Câncer de mama

Em alguns estudos, observou-se que o câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal (TRH) durante vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser mais baixo ou possivelmente neutro com medicamentos que contém somente estrogênios. Quando se interrompe a TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer de mama, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou obesidade.

A TRH pode alterar a mamografia (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer de mama em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer de mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama.

Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Câncer de fígado

Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Angeliq^®, foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.

Descontinue o uso de Angeliq^® e procure o médico imediatamente se apresentar:

• Ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca (tipicamente representada por dor de cabeça latejante e náuseas e precedida por distúrbios visuais);
• Agravamento de enxaqueca preexistente ou dor de cabeça com intensidade ou frequência incomuns;
• Distúrbios repentinos de visão ou audição;
• Veias inflamadas (flebite).

Descontinue imediatamente a terapia com Angeliq^® e procure seu médico se você apresentar:

• Falta de ar;
• Tosse com sangue;
• Dores incomuns ou inchaço nas pernas ou braços;
• Dificuldade respiratória repentina;
• Desmaio.

Podem ser sinais indicativos de formação de coágulo (trombose).

Angeliq^® também deve ser interrompido imediatamente se você ficar grávida ou apresentar icterícia (pele e mucosas amareladas).

Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação (amenorreia).

O que deve ser observado quando dirigir ou operar máquinas?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há conhecimento de efeitos ou restrições sobre o uso de Angeliq^® quanto à capacidade de dirigir e operar máquinas.